Der Studienaufbau

Herzlich Willkommen

Sehr geehrte Kollegin, sehr geehrter Kollege, Sie haben Interesse an der CERAMIC SUCCESS ANALYSIS (CSA). Das freut uns, die ag keramik e.V. sehr. Sie betreten hierdurch einen neuen Abschnitt in Ihrem zahnärztlichen Berufsweg: Sie beteiligen sich an der weltweit größten klinischen Studie, die allein die Behandlungserfahrung von Praktikern widerspiegelt. Dies ist bezogen auf vollkeramische Systeme von großer Bedeutung, da nur durch die Kenntnisnahme von Erfolgen und Komplikationen aus Praktikerhand eine langfristige Beurteilung der vollkeramischen Systeme möglich ist und gleichzeitig eine Weiterentwicklung der Systeme auf der Basis einer breiten Datenmenge erfolgen kann. Zudem spiegelt diese Studie schon jetzt die hervorragende Leistungsfähigkeit und Behandlungsqualität der teilnehmenden Zahnärzte wieder. Außerdem wird durch diese Studie, dessen Teil Sie jetzt werden eine Evidenz außerhalb von Forschung und Universität geschaffen, die schon jetzt ihres gleichen sucht. Für Sie persönlich kann jedoch im Mittelpunkt stehen, dass CSA-online.net Ihnen eine größerer Perspektive der Qualitätssicherung in Ihrer Praxis gibt. Sie werden sehen unter welchen Vorraussetzungen sie welche Ergebnisse erreichen und können dies mit den Ergebnissen von Kollegen vergleichen und interpretieren.

Wir werden Ihnen hier kurz die Prinzipien dieser Studie vorstellen.

1. Einleitung

Seit mehr als 10 Jahren nehmen Zahnärzte an CSA teil. Ziel dieser Studie ist es vollkeramische Restaurationen an Einzelzähnen über einen langen Zeitraum zu beobachten. Es werden Inlays, Onlays und Einzelkronen im Seitenzahnbereich erfasst, unabhängig von der Herstellung - direkt chairside oder indirekt laborgefertigt. Neben verschiedenen klinischen Bedingungen werden das Herstellungsverfahren, die verwandte Keramik oder Gerüstkeramik und ggf. die Verblendkeramik erfasst. Nach Eingabe der Variablen der Einsetzuntersuchung werden im folgenden Zeitraum nur noch die Ergebnisse von klinischen Kontrollen erfasst.

Die Studienerfassung ist so angelegt, dass Sie von der Eingabe redundanter Informationen möglichst befreit sind. Außerdem gibt es jeweils eine kontextbezogene Hilfe und Erklärungstexte. Grundsätzlich kann die Eingabe an eine eingewiesene Mitarbeiterin delegiert werden. Außerdem stellen wir Ihnen schrifliche Hilfen zur Verfügung.

2. Studienaufbau

2.1 Anzahl der Fälle

Jeder Teilnehmer kann zunächst mit jeweils 50 Fällen (erste Kohorte) teilnehmen. Es wird jeweils nur ein Zahn pro Patient erfasst, d.h. jeweils der erste im folgenden Zeitraum bei einem Patienten behandelte Zahn. Sie können nach Abschluss Ihrer ersten Kohorte eine weitere Kohorte von 50 Fällen beantragen. Dies ist sinnvoll, wenn sie z.B. zwei verschiedene Zementierungsprotokolle, die Sie in Ihrer Praxis haben vergleichen wollen, oder wenn sich Wesentliches im Behandlungsablauf geändert hat und Sie diese Änderung ebenfalls langfristig kontrollieren wollen.

2.2 Konsekutives Erfassen

Die 50 Fälle müssen konsekutiv erfasst werden, d.h. wenn Sie heute beginnen, müssen die nächsten 50 vollkeramischen Einzelzahnrestaurationen in das Studienprotokoll aufgenommen werden. Warum? Diese Studie ist als wissenschaftliche prospektive Studie angelegt. Von daher dürfen Sie keinen Fall von den nächsten 50 Restaurationen auslassen, da Sie sonst gewollt oder ungewollt eine Selektion durchführen, die die Validität der späteren Ergebnisse für Sie und für die Gesamtgruppe verfälschen.

2.3 Erfassungsphase

Zunächst werden durch Ihre Praxis 50 Fälle erfasst. Es können nur eine Einzelzahnversorgung pro Patient erfasst werden.

2.4 Kontrollphase

Nach der Zementierung einer Restauration führen Sie wie gewohnt die zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durch und dokumentieren diese im Menu Nachuntersuchungen. Dies wird sich ggf. über mehrere Jahre erstrecken. In die Studie gehen sowohl Kontrolluntersuchungen ein, wie auch das Auftreten von Komplikationen, wie z.B. Wiedervorstellung wegen Aufbissbeschwerden, Auftreten einer Gingivitis/Parodontitis an dem Zahn, endodontische Maßnahmen, Materialkomplikationen wie Abplatzungen von Keramik, Bruch der Randleiste o.ä.. Normale Untersuchungen sollten mindestens einmal jährlich dokumentiert werden, aber mindestens im Abstand von 6 Monaten. Letztlich aber spiegelt der Zeitpunkt der Dokumentation von Kontrollen, Komplikationen oder Misserfolgen die klinische Realität in Ihrer Praxis wieder. Sie sollten sich nicht verpflichtet fühlen, die Patienten der Studie vermehrt zur Kontrolle ein zu bestellen!

3. Auswertungen

Das besondere Feature des vorliegenden Softwaretools ist die jederzeit verfügbare Analyse Ihrer Daten im Vergleich zur Gesamtgruppe. Dies bedeute für Sie ein sofortiges Feedback über den Erfolg und die klinischen Bedingungen unter denen Sie Ihre Behandlungen durchführen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Auswertungen haben, können Sie mit dem wissenschaftlichen Team der ag keramik e.V. unter wissenschaft@csa-online.net in Kontakt treten. Ihnen werden standardmäßig 3 Auswertungen angeboten: A. Die Parameter der Einsetzuntersuchung: Sie sehen die Abbildung Ihres klinischen Vorgehens und der Vorraussetzungen unter denen Sie Ihre Versorgungen erbracht haben im Vergleich mit Daten der Gesamtgruppe. Da schon Daten von mehr als 5000 Einsetzuntersuchungen vorliegen, können Sie schnell Unterschiede feststellen und diese im Kontext Ihrer Praxis interpretieren. B. die Daten der Nachuntersuchungen Es werden zunächst die Häufigkeiten von Ereignissen und Misserfolgen im Verhältnis zur Gesamtgruppe dargestellt, gefolgt von einer Darstellung, die die Routinebefunde und Ereignisse weiter differenziert. C. eine Aussage über das durchschnittliche Überleben der von Ihnen dokumentierten Versorgungen in Form einer Grafik der Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit. Diese Grafik wird Ihnen jedoch erst frühestens ein Jahr nach Eingabe der ersten Versorgung angezeigt werden.

4. Studienbedingungen

Die Studie genügt allen Anforderungen der Anonymität sowohl bezogen auf Sie als Behandler, wie auch auf die Daten Ihrer Patienten. Alle Auswertungen durch das wissenschaftliche Team der ag keramik e.V. oder die Auswertungen auf den Internetseiten werden anonymisiert durchgeführt. Wenn Sie möchten und dies gesondert vermerken, werden Sie vom wissenschaftlichen Team angesprochen, wenn sich in Ihren Beobachtungsdaten im Verhältnis zur Studiengesamtdaten starke Abweichungen ergeben, die aus klinischer Sicht eine Beratung sinnvoll erscheinen lassen. Außerdem können Sie natürlich auf Grund der fortwährenden Einsicht in Ihre persönlichen Auswertungen das wissenschaftliche Team der ag keramik kontaktieren, um Ihrerseits Fragen zur Auswertung zu klären.

5. Einwilligung in die Studie

Die Studie findet aus rein wissenschaftlichen Zwecken statt. Es werden keine kommerzielle Zwecke verfolgt, noch gehen Sie durch Beitritt zu der Studie jedweder wirtschaftliche Verbindung mit der ag keramik e.V. ein. Die von Ihnen zur Verfügung gestellten Daten werden anonym und ohne kommerzielle Interessen verwertet und Ihnen zur klinischen Re-Evaluation zur Verfügung gestellt. Mit der Einwilligung in die Studie CERAMIC SUCCESS ANALYSIS erkennen Sie die hier und in den Nutzungsbedingungen beschriebenen Bedingung an.